La recherche peut impliquer des situations potentiellement dangereuses, par exemple l’utilisation d’équipements, de substances ou d’organismes nocifs. La sécurité des participants, des chercheurs et du personnel doit toujours rester la priorité. En lien avec leurs recherches, les chercheurs doivent connaître et respecter les politiques, normes et codes relatifs à la santé et à la sécurité, tant au niveau de l’université que de leur unité de recherche.

Une évaluation appropriée et approfondie des risques doit en particulier être réalisée lorsque la recherche implique du matériel potentiellement dangereux ou susceptible de causer des dommages à l’environnement. Des mesures adaptées ainsi que des procédures pour éliminer, réduire ou gérer efficacement ces risques doivent être mises en place.

Si vous utilisez du matériel biologique, plus spécifiquement des ressources génétiques, vous devez respecter certaines obligations de diligence prévues par le Règlement (UE) n° 522/2014. Ce règlement transpose les éléments obligatoires du Protocole de Nagoya dans l’Union européenne. Chaque pays détient des droits souverains sur les ressources génétiques présentes sur son territoire, y compris les animaux, les plantes et les micro-organismes. Le Protocole de Nagoya constitue un cadre juridique international visant à permettre le partage juste et équitable des ressources génétiques, y compris les connaissances traditionnelles qui y sont associées, ainsi que des avantages découlant de leur utilisation.

Les chercheurs ont l’obligation légale de se conformer au Protocole de Nagoya. Celui-ci s’applique uniquement aux ressources génétiques 1) provenant d’un pays partie au Protocole de Nagoya ayant adopté une législation sur l’accès et le partage des avantages (Access and Benefit Sharing – ABS) ; 2) utilisées à des fins d’« utilisation des ressources génétiques » postérieurement au 12 octobre 2014. Le Protocole ne s’applique pas :

• aux ressources génétiques humaines
• aux ressources génétiques déjà couvertes par d’autres instruments internationaux spécialisés (ex. Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture)
• aux ressources génétiques commercialisées comme des marchandises.

Le Protocole s’applique aussi bien aux chercheurs qui obtiennent les ressources génétiques directement dans le pays d’origine qu’à ceux qui les obtiennent indirectement auprès de tiers.

Les chercheurs utilisant ce type de matériel doivent veiller à ce que les ressources génétiques, ainsi que les savoirs traditionnels qui leur sont associés, aient été obtenus en conformité avec les lois du pays fournisseur sur l’accès et le partage des avantages. Cela suppose d’obtenir toutes les autorisations nécessaires, de conserver une documentation appropriée et de déposer, le cas échéant, les déclarations de diligence raisonnable requises auprès des autorités compétentes.

La manière dont les procédures d’approbation éthique pour les recherches impliquant des participants humains sont organisées dépend fortement de la législation applicable dans le pays où la recherche est menée, en combinaison avec d’éventuelles obligations supplémentaires fixées par l’institution d’accueil. Sans entrer dans les détails, la recherche impliquant des participants humains peut être globalement divisée en deux catégories : d’une part, les projets de recherche médico-scientifique et liés aux soins de santé et les recherches non médicales, d’autre part.

Quelques définitions importantes :

Expérience (telle que définie par la loi sur les expériences humaines) :
« Toute mise à l’épreuve, étude ou recherche effectuée sur une personne humaine, en vue du développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé. ». 

Étude clinique (telle que définie à l’article 2 du CTR) :
Toute investigation menée sur l’être humain ayant pour objet de :

• découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou autres effets pharmacodynamiques d’un ou plusieurs médicaments.
• identifier toute réaction indésirable à un ou plusieurs médicaments ; ou
• étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou plusieurs médicaments,
• dans le but d’établir la sécurité et/ou l’efficacité de ces médicaments.

Essai clinique (telle que définie à l’article 2 du CTR) :
Une étude clinique qui répond à l’une des conditions suivantes :

• l’attribution du sujet à une stratégie thérapeutique particulière est décidée à l’avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l’État membre concerné,
• la décision de prescrire le médicament expérimental est prise en même temps que la décision d’inclure le sujet dans l’étude clinique,
• des procédures diagnostiques ou de suivi supplémentaires par rapport à la pratique clinique normale sont appliquées aux participants.

Dispositif médical (tel que défini à l’article 2 du MDR) :
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’être humain à des fins médicales spécifiques de :

• diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
• diagnostic, surveillance, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap, ou compensation de ceux-ci,
• investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• fourniture d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et qui n’exerce pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

our mener des recherches médico-scientifiques et liées aux soins de santé, il est impératif que les chercheurs se familiarisent avec les principes universels de la Déclaration d’Helsinki et de la Convention d’Oviedo sur la bioéthique. Par ailleurs, ils sont tenus de respecter les principes des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice – GCP).

Afin de minimiser les risques liés aux tests sur l’humain, il est parfois nécessaire, par exemple, de tester d’abord un nouveau traitement ou médicament sur des animaux de laboratoire. Les connaissances acquises grâce à la recherche animale contribuent au développement de nouvelles méthodes de diagnostic et de prévention, ainsi qu’à la mise au point de nouveaux traitements et vaccins. Les tests sur animaux sont évités autant que possible : ils ne sont réalisés que lorsqu’il n’existe aucune alternative scientifiquement équivalente. L’utilisation d’animaux à des fins de recherche scientifique est toujours encadrée par un vétérinaire, un comité d’éthique et une cellule de bien-être animal. Pour garantir le bien-être des animaux, les études doivent répondre à des exigences strictes.

Tout laboratoire réalisant des tests sur des vertébrés susceptibles de ressentir de la douleur ou de l’inconfort doit être reconnu par les autorités et disposer d’un comité d’éthique. Les principes des 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner) doivent être respectés lors des expérimentations animales, ce qui implique :

• rechercher des alternatives aux tests sur animaux,
• limiter le nombre d’animaux utilisés,
• améliorer en continu les méthodes employées.

Une autorisation éthique est requise à chaque fois que vous travaillez avec des animaux de laboratoire (expériences, prélèvements d’organes ou reproduction d’animaux porteurs d’un phénotype douloureux).

Un Comité d’éthique pour l’expérimentation animale (Ethics Committee for Animal Testing – ECD) a pour missions de:

• évaluer les expériences animales prévues et réalisées,
• établir des critères pour l’utilisation éthique des animaux de laboratoire,
• conseiller les laboratoires et l’autorité de contrôle sur les aspects éthiques liés à l’expérimentation animale.

Toutes les universités flamandes sont transparentes quant à l’usage d’animaux de laboratoire et ont signé l’accord de transparence sur la recherche animale en Belgique.

De nombreuses institutions de recherche encouragent activement et promeuvent l’utilisation de méthodes substitutives (Non-Animal Methods – NAM’s) fin de réduire le recours aux animaux. En Belgique, une base de données en ligne a été créée pour valoriser ces méthodes et accroître leur visibilité : https://www.re-place.be/.

La recherche implique souvent de travailler avec des participants humains et d’utiliser des outils méthodologiques spécifiques, par exemple : enquêtes, questionnaires, entretiens, tests standardisés, observations directes, ethnographie, enregistrements d’expériences avec des volontaires, interventions physiques de toutes sortes. En raison de l’impact potentiel de ces pratiques de recherche, les chercheurs doivent réfléchir attentivement aux implications éthiques des sujets et méthodologies choisis et envisager des moyens de réduire les risques de préjudices (psychologiques, sociaux, juridiques, économiques, environnementaux, etc.) qui pourraient survenir. La recherche impliquant plus qu’un risque minimal concerne généralement : 

• des catégories potentiellement vulnérables d’individus telles que les enfants/mineurs, les patients, les personnes victimes de discrimination, les personnes ou groupes incapables de donner leur consentement, les personnes en désaccord, les communautés immigrées ou minoritaires, les travailleurs du sexe, etc.
• des thématiques personnelles ou sensibles susceptibles d’induire stress psychologique, anxiété ou humiliation, voix discordantes, critiques envers autrui, etc.
• la tromperie
• le recours à des répondants via internet/réseaux sociaux (par ex. utilisation d’images identifiables ou discussion de questions sensibles)
• …

Lors de la réalisation d’études avec des participants humains, un certain nombre de biais doivent être considérés dès la conception de l’étude. La liste ci-dessous n’est pas exhaustive mais illustre des écueils potentiels.

Consentement éclairé

La participation à la recherche doit à tout moment rester entièrement volontaire. Pour prendre cette décision en toute conscience, les participants doivent être correctement et pleinement informés. Les chercheurs doivent obtenir et consigner clairement le consentement éclairé des participants avant leur participation à l’étude.

Il est important de distinguer le consentement éthique (accord pour participer à une étude) et le consentement comme base légale pour le traitement de données à caractère personnel. Pour des raisons éthiques, il peut être nécessaire d’obtenir le consentement des participants pour participer à une étude spécifique (cela peut être une obligation légale ou une recommandation éthique). Cependant, ce consentement éthique à la participation ne correspond pas nécessairement au consentement comme base juridique pour le traitement des données personnelles.

Principes clés du consentement éclairé

Les participants doivent recevoir un formulaire de consentement éclairé et une fiche d’information détaillée qui :

• soit rédigée dans une langue et avec des termes qu’ils peuvent comprendre (le langage utilisé doit être compréhensible par un adolescent de 14 ans).
• décrive les objectifs, méthodes et implications de la recherche, la nature de la participation et les éventuels bénéfices, risques ou inconforts qui pourraient en découler.
• communique clairement la charge imposée au participant et veille à ce qu’elle soit raisonnable et proportionnée
• indique explicitement que la participation est volontaire et que les participants ont le droit de refuser ou de se retirer à tout moment et sans justification
• précise comment les échantillons biologiques et les données seront collectés et protégés pendant le projet, puis détruits ou réutilisés par la suite
• indique les procédures prévues en cas de découvertes fortuites ou inattendues (en particulier si les participants ont le droit de savoir, ou de ne pas savoir, ces résultats)
• indique les procédures de gestion rigoureuse des données de recherche qui seront mises en place (voir ci-dessous)

Il doit être garanti que les participants potentiels ont pleinement compris les informations et qu’ils ne se sentent pas forcés ou contraints à donner leur consentement. En règle générale, les participants doivent donner leur consentement par écrit (par ex. en signant les formulaires de consentement éclairé et la fiche d’information).

Lorsque l’obtention du consentement requiert une attention particulière

La recherche impliquant des personnes dont l’état de santé ou les capacités cognitives/physiques ne permettent pas l’expression d’un consentement éclairé (par exemple des patients inconscients, des personnes âgées atteintes de déficiences cognitives sévères, ou des personnes jugées inaptes sur le plan mental) ne peut être réalisée que si l’état physique ou mental qui empêche le consentement est une caractéristique nécessaire du groupe étudié. Dans de telles circonstances, le chercheur doit solliciter le consentement éclairé du représentant légal et maintenir une relation active avec celui-ci pendant toute la durée de la recherche. Dans la mesure du possible, l’assentiment, c’est-à-dire l’accord affirmatif du participant doit être obtenu en plus du consentement du représentant légal. En l’absence de représentant légal, et si l’étude ne peut être reportée, l’intervention peut débuter sans consentement préalable, à condition que les modalités et procédures aient été approuvées par le comité d’éthique compétent et qu’elles respectent la législation en vigueur. L’autorisation de maintenir la participation doit être obtenue dès que possible, soit du participant, soit de son représentant légal.

Si le consentement écrit n’est pas possible (par ex. en cas d’analphabétisme), un consentement non écrit doit être formellement documenté et attesté par un témoin indépendant, c’est-à-dire une personne non impliquée dans l’étude, non associée aux chercheurs, et sans intérêt personnel ou bénéfice lié aux résultats de la recherche. Il peut exister des situations où les procédures standard de consentement écrit sont préjudiciables ou offensantes pour les participants (par ex. certains groupes minoritaires nourrissant une méfiance particulière à l’égard des autorités officielles, ou des contextes où des déclarations critiques ou personnelles — par ex. liées à l’orientation sexuelle — pourraient être dangereuses). Dans de tels cas, un consentement alternatif doit être obtenu (par ex. oralement). L’absence de consentement écrit standard doit être justifiée auprès du comité d’éthique et approuvée par lui.

Tromperie

Si une méthode de tromperie (deception) est utilisée, ses modalités et circonstances doivent être explicitées et approuvées par le comité d’éthique. La tromperie exige une justification solide ainsi qu’une évaluation appropriée de son impact et des risques encourus par les chercheurs comme par les participants. Un consentement éclairé rétrospectif doit être obtenu dès que possible et les participants doivent recevoir un débriefing. 

Gestion des données dans le cadre du consentement éclairé

Au-delà des aspects éthiques concernant les participants eux-mêmes, certaines exigences éthiques peuvent concerner les données et nécessitent une clarification supplémentaire et l’approbation des participants via le consentement éclairé.

• La communication sur les données doit éviter le jargon professionnel et mettre l’accent sur la valeur ajoutée pour les participants (ex. sécurité du stockage des données, politique de partage et de réutilisation, anonymisation, etc.).
• Pour garantir la sécurité des données et éviter que leur publication, sous quelque forme que ce soit, n’entraîne (directement ou indirectement) une violation de la confidentialité et de l’anonymat convenus, une vigilance particulière doit être portée aux aspects (techniques) de la collecte et du stockage des données de recherche. Cela est d’autant plus vrai lorsque des outils de codage électronique sont utilisés.
• En lien avec le travail impliquant des participants humains et des données personnelles, des mesures supplémentaires doivent être prises.

Parce que la recherche est un processus dynamique et peut comporter différents enjeux légaux et éthiques dans un même projet, il est recommandé de contacter votre comité d’éthique local pour aligner toutes les exigences, en particulier pour les sujets sensibles ou complexes. Il est également essentiel de comprendre que l’éthique n’est pas une simple case à cocher et que, même après l’obtention d’un avis favorable, de nouveaux enjeux éthiques peuvent apparaître et nécessiter un nouvel examen par le comité d’éthique.

Il est attendu d’eux qu’ils connaissent, respectent et appliquent les règles légales et les pratiques éthiques propres à leur domaine de recherche, les lois et réglementations en vigueur, ainsi que les principes et standards éthiques généraux établis dans les codes et standards institutionnels, sectoriels, nationaux et internationaux relatifs à l’intégrité scientifique.

Considérations et responsabilités éthiques

En règle générale, les activités de recherche menées au sein des universités flamandes doivent prendre en compte l’ensemble des lois et réglementations pertinentes, ainsi que les considérations éthiques nécessaires. Bien que leur mise en œuvre et les procédures qui les accompagnent puissent différer d’une institution à l’autre, les principales considérations éthiques se résument souvent à :

• The Le bien-être des participants humains et des animaux de laboratoire.
• Le bien-être des personnes qui mènent l’activité de recherche.
• Les intérêts de la société dans son ensemble.
• Le respect du patrimoine culturel, des droits humains et de l’environnement.
• La sécurité des individus ou des groupes, avec une attention particulière pour les minorités et les groupes vulnérables.
• La préservation de la réputation du groupe de recherche, de la faculté, de l’université et de la pratique scientifique dans son ensemble. 

Parce que la recherche est un processus dynamique et peut comporter différentes questions légales et éthiques au sein d’un même projet, il est recommandé de contacter son comité d’éthique local afin d’harmoniser toutes les exigences, en particulier pour les sujets complexes et sensibles. En raison de ce caractère évolutif, il est important de reconnaître que l’éthique n’est pas un simple exercice de type « case à cocher » : après l’obtention d’un avis favorable, de nouvelles questions éthiques peuvent surgir et nécessiter une réévaluation par le comité d’éthique.

Pour les chercheurs

En tant que chercheur au sein d’une institution académique, vous êtes responsable de veiller à ce que tous les contrats légaux nécessaires et toutes les autorisations éthiques aient été obtenus avant de commencer votre recherche. Lorsque cela est applicable, vous devez vous assurer d’avoir l’approbation des comités d’éthique compétents. Cette approbation peut être exigée par la loi, par le bailleur de fonds (par exemple FWO, UE, …) comme condition de financement, ou encore par les éditeurs et revues scientifiques pour la publication d’un article. Il est également possible que votre institution impose une validation éthique pour certains types d’activités.