Sujets humains et leur consentement
La recherche implique souvent de travailler avec des participants humains et d’utiliser des outils méthodologiques spécifiques, par exemple : enquêtes, questionnaires, entretiens, tests standardisés, observations directes, ethnographie, enregistrements d’expériences avec des volontaires, interventions physiques de toutes sortes. En raison de l’impact potentiel de ces pratiques de recherche, les chercheurs doivent réfléchir attentivement aux implications éthiques des sujets et méthodologies choisis et envisager des moyens de réduire les risques de préjudices (psychologiques, sociaux, juridiques, économiques, environnementaux, etc.) qui pourraient survenir. La recherche impliquant plus qu’un risque minimal concerne généralement :
- des catégories potentiellement vulnérables d’individus telles que les enfants/mineurs, les patients, les personnes victimes de discrimination, les personnes ou groupes incapables de donner leur consentement, les personnes en désaccord, les communautés immigrées ou minoritaires, les travailleurs du sexe, etc.
- des thématiques personnelles ou sensibles susceptibles d’induire stress psychologique, anxiété ou humiliation, voix discordantes, critiques envers autrui, etc.
- la tromperie
- le recours à des répondants via internet/réseaux sociaux (par ex. utilisation d’images identifiables ou discussion de questions sensibles)
- …
Une évaluation préalable des risques et bénéfices est toujours cruciale dans la conception d’un projet de recherche.
Lors de la réalisation d’études avec des participants humains, un certain nombre de biais doivent être considérés dès la conception de l’étude. La liste ci-dessous n’est pas exhaustive mais illustre des écueils potentiels.
Biais de non-réponse
« Un biais qui survient en raison de différences systématiques entre les répondants et les non-répondants. »
Les participants qui ne répondent pas à l’invitation de participer peuvent différer substantiellement (par ex. en termes de perspectives, de constitution, etc.) de ceux qui acceptent. Ne pas tenir compte de ce biais lors de la conception de la recherche peut mener à des caractéristiques de population erronées.
Biais d’observateur
« Le processus d’observation et d’enregistrement d’informations qui inclut des écarts systématiques par rapport à la vérité. »
Ce biais peut se produire dans les études observationnelles ou interventionnelles, puisque l’observateur, en tant qu’être humain, est sujet à la subjectivité et que les perceptions empiriques peuvent varier d’une personne à l’autre. La valeur observée n’est donc pas toujours la valeur réelle. « Lorsque le jugement subjectif fait partie de l’observation, il existe un fort potentiel de variabilité entre observateurs, et certaines de ces différences peuvent être systématiques et générer un biais ».
Biais de volontaire
« Les participants qui se portent volontaires pour une étude présentent intrinsèquement des caractéristiques différentes de celles de la population générale d’intérêt ».
Idéalement, un ensemble de participants doit être représentatif de l’ensemble de la population visée. Or, les volontaires ne le sont pas toujours. Cela peut être lié à des facteurs sociodémographiques, aux attitudes vis-à-vis des essais ou des institutions concernées, mais aussi au sujet de l’étude (par ex. recherches sur l’usage de drogues).
Toutes les définitions et clarifications ci-dessus sont soit des citations directes, soit des reformulations tirées du Catalogue of Bias.
Consentement éclairé
La participation à la recherche doit à tout moment rester entièrement volontaire. Pour prendre cette décision en toute conscience, les participants doivent être correctement et pleinement informés. Les chercheurs doivent obtenir et consigner clairement le consentement éclairé des participants avant leur participation à l’étude.
Il est important de distinguer le consentement éthique (accord pour participer à une étude) et le consentement comme base légale pour le traitement de données à caractère personnel. Pour des raisons éthiques, il peut être nécessaire d’obtenir le consentement des participants pour participer à une étude spécifique (cela peut être une obligation légale ou une recommandation éthique). Cependant, ce consentement éthique à la participation ne correspond pas nécessairement au consentement comme base juridique pour le traitement des données personnelles.
Illustration par Patrick Hochstenbach sous licence Creative Commons CC BY-SA 4.0.
Principes clés du consentement éclairé
Les participants doivent recevoir un formulaire de consentement éclairé et une fiche d’information détaillée qui :
- soit rédigée dans une langue et avec des termes qu’ils peuvent comprendre (le langage utilisé doit être compréhensible par un adolescent de 14 ans).
- décrive les objectifs, méthodes et implications de la recherche, la nature de la participation et les éventuels bénéfices, risques ou inconforts qui pourraient en découler.
- communique clairement la charge imposée au participant et veille à ce qu’elle soit raisonnable et proportionnée
- indique explicitement que la participation est volontaire et que les participants ont le droit de refuser ou de se retirer à tout moment et sans justification
- précise comment les échantillons biologiques et les données seront collectés et protégés pendant le projet, puis détruits ou réutilisés par la suite
- indique les procédures prévues en cas de découvertes fortuites ou inattendues (en particulier si les participants ont le droit de savoir, ou de ne pas savoir, ces résultats)
- indique les procédures de gestion rigoureuse des données de recherche qui seront mises en place (voir ci-dessous)
Il doit être garanti que les participants potentiels ont pleinement compris les informations et qu’ils ne se sentent pas forcés ou contraints à donner leur consentement. En règle générale, les participants doivent donner leur consentement par écrit (par ex. en signant les formulaires de consentement éclairé et la fiche d’information).
» J’offre à mes étudiants des crédits de cours (supplémentaires) lorsqu’ils participent à mon projet de recherche en tant que participants. »
Lorsque la recherche implique des participants se trouvant dans une relation de dépendance avec les chercheurs (étudiants, clients, personnel), ceux-ci doivent prendre les mesures nécessaires pour protéger ces personnes contre toute conséquence négative en cas de refus ou d’arrêt de participation. Dans les cas où des crédits de cours (supplémentaires) sont proposés, les étudiants doivent être informés de moyens alternatifs d’obtenir le même nombre de crédits. Ces alternatives doivent être comparables en termes de temps et d’effort.
Lorsque l’obtention du consentement requiert une attention particulière
Dans certains cas, les participants ne peuvent pas donner eux-mêmes leur consentement, même si la recherche présente une valeur significative. Ces projets ne peuvent être menés que si :
- les études avec des adultes consentants seraient inefficaces
- les participants ne sont exposés qu’à un risque et une charge minimaux
- les résultats de la recherche bénéficieront à l’individu ou au groupe qu’ils représentent
La recherche impliquant des personnes dont l’état de santé ou les capacités cognitives/physiques ne permettent pas l’expression d’un consentement éclairé (par exemple des patients inconscients, des personnes âgées atteintes de déficiences cognitives sévères, ou des personnes jugées inaptes sur le plan mental) ne peut être réalisée que si l’état physique ou mental qui empêche le consentement est une caractéristique nécessaire du groupe étudié. Dans de telles circonstances, le chercheur doit solliciter le consentement éclairé du représentant légal et maintenir une relation active avec celui-ci pendant toute la durée de la recherche. Dans la mesure du possible, l’assentiment, c’est-à-dire l’accord affirmatif du participant doit être obtenu en plus du consentement du représentant légal. En l’absence de représentant légal, et si l’étude ne peut être reportée, l’intervention peut débuter sans consentement préalable, à condition que les modalités et procédures aient été approuvées par le comité d’éthique compétent et qu’elles respectent la législation en vigueur. L’autorisation de maintenir la participation doit être obtenue dès que possible, soit du participant, soit de son représentant légal.
Les mineurs constituent une catégorie particulière. Lors de la collecte de données auprès de mineurs, si le consentement parental est requis, il faut également obtenir l’assentiment de l’enfant, afin qu’il puisse exprimer ses souhaits, quel que soit son âge.
Dans certains cas, le consentement du mineur peut être suffisant.
En cas de désaccord de l’enfant (contradictoire avec le consentement du parent), les chercheurs doivent respecter la volonté de l’enfant. Ils doivent également maintenir une relation active avec les parents, tuteurs légaux ou responsables, tout au long de la recherche.
Si le consentement écrit n’est pas possible (par ex. en cas d’analphabétisme), un consentement non écrit doit être formellement documenté et attesté par un témoin indépendant, c’est-à-dire une personne non impliquée dans l’étude, non associée aux chercheurs, et sans intérêt personnel ou bénéfice lié aux résultats de la recherche. Il peut exister des situations où les procédures standard de consentement écrit sont préjudiciables ou offensantes pour les participants (par ex. certains groupes minoritaires nourrissant une méfiance particulière à l’égard des autorités officielles, ou des contextes où des déclarations critiques ou personnelles — par ex. liées à l’orientation sexuelle — pourraient être dangereuses). Dans de tels cas, un consentement alternatif doit être obtenu (par ex. oralement). L’absence de consentement écrit standard doit être justifiée auprès du comité d’éthique et approuvée par lui.
Tromperie
Si une méthode de tromperie (deception) est utilisée, ses modalités et circonstances doivent être explicitées et approuvées par le comité d’éthique. La tromperie exige une justification solide ainsi qu’une évaluation appropriée de son impact et des risques encourus par les chercheurs comme par les participants. Un consentement éclairé rétrospectif doit être obtenu dès que possible et les participants doivent recevoir un débriefing.
Gestion des données dans le cadre du consentement éclairé
Au-delà des aspects éthiques concernant les participants eux-mêmes, certaines exigences éthiques peuvent concerner les données et nécessitent une clarification supplémentaire et l’approbation des participants via le consentement éclairé.
- La communication sur les données doit éviter le jargon professionnel et mettre l’accent sur la valeur ajoutée pour les participants (ex. sécurité du stockage des données, politique de partage et de réutilisation, anonymisation, etc.).
- Pour garantir la sécurité des données et éviter que leur publication, sous quelque forme que ce soit, n’entraîne (directement ou indirectement) une violation de la confidentialité et de l’anonymat convenus, une vigilance particulière doit être portée aux aspects (techniques) de la collecte et du stockage des données de recherche. Cela est d’autant plus vrai lorsque des outils de codage électronique sont utilisés.
- En lien avec le travail impliquant des participants humains et des données personnelles, des mesures supplémentaires doivent être prises.
Parce que la recherche est un processus dynamique et peut comporter différents enjeux légaux et éthiques dans un même projet, il est recommandé de contacter votre comité d’éthique local pour aligner toutes les exigences, en particulier pour les sujets sensibles ou complexes. Il est également essentiel de comprendre que l’éthique n’est pas une simple case à cocher et que, même après l’obtention d’un avis favorable, de nouveaux enjeux éthiques peuvent apparaître et nécessiter un nouvel examen par le comité d’éthique.
