Types de recherche impliquant des participants humains et législation applicable

La manière dont les procédures d’approbation éthique pour les recherches impliquant des participants humains sont organisées dépend fortement de la législation applicable dans le pays où la recherche est menée, en combinaison avec d’éventuelles obligations supplémentaires fixées par l’institution d’accueil. Sans entrer dans les détails, la recherche impliquant des participants humains peut être globalement divisée en deux catégories : d’une part, les projets de recherche médico-scientifique et liés aux soins de santé et les recherches non médicales, d’autre part.

Quelques définitions importantes :

Expérience (telle que définie par la loi sur les expériences humaines) :
« Toute mise à l’épreuve, étude ou recherche effectuée sur une personne humaine, en vue du développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé. ». 

Étude clinique (telle que définie à l’article 2 du CTR) :
Toute investigation menée sur l’être humain ayant pour objet de :

• découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou autres effets pharmacodynamiques d’un ou plusieurs médicaments.
• identifier toute réaction indésirable à un ou plusieurs médicaments ; ou
• étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou plusieurs médicaments,
• dans le but d’établir la sécurité et/ou l’efficacité de ces médicaments.

Essai clinique (telle que définie à l’article 2 du CTR) :
Une étude clinique qui répond à l’une des conditions suivantes :

• l’attribution du sujet à une stratégie thérapeutique particulière est décidée à l’avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l’État membre concerné,
• la décision de prescrire le médicament expérimental est prise en même temps que la décision d’inclure le sujet dans l’étude clinique,
• des procédures diagnostiques ou de suivi supplémentaires par rapport à la pratique clinique normale sont appliquées aux participants.

Dispositif médical (tel que défini à l’article 2 du MDR) :
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’être humain à des fins médicales spécifiques de :

• diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
• diagnostic, surveillance, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap, ou compensation de ceux-ci,
• investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• fourniture d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et qui n’exerce pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

our mener des recherches médico-scientifiques et liées aux soins de santé, il est impératif que les chercheurs se familiarisent avec les principes universels de la Déclaration d’Helsinki et de la Convention d’Oviedo sur la bioéthique. Par ailleurs, ils sont tenus de respecter les principes des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice – GCP).